2023年10月24-27日,山東省食品藥品審評中心派遣兩個檢查組,對山東潤澤紫花藥業有限公司的紫花燒傷軟膏產品開展了三合一(生產許可變更、場地變更注冊備案及GMP符合性)檢查工作。
紫花公司總經理朱瑞清、質量總監初敬珠、企業負責人司甲博,質量負責人王濟愛、生產負責人王春霞及公司各部門主管全程陪同專家組開展檢查工作。
在首次會議上,質量負責人王濟愛以PPT的形式向專家們介紹了公司的發展、組織架構、質量體系及生產人員等概況。會議結束后,各專家根據我公司動態生產計劃,提出了檢查流程和需要查看的相關文件資料。
本次檢查,專家組主要查看了生產車間、空調機房、倉儲原料庫、包材庫、成品庫,水房、理化室、和微生物檢測室等實操現場,同時查看了文件管理體系的管理規程、操作規程、驗證文件及相關原始記錄及檔案等。
通過幾天嚴謹細致的檢查,專家組對于對于紫花燒燒軟膏產品場地變更后質量管控予以充分肯定,整個檢查現場結論給予“通過”。
末次會議上,現場檢查組老師對彭總建設的了未元大健康產業園給予了高度的贊賞,對紫花外用制劑101車間的設備設施給予了充分的認可,對紫花公司全體員工的職業素養和對GMP知識的認知給予了高度的評價。紫花公司總經理朱瑞清對專家組在檢查過程中給予的建設性建議表示感謝。
紫花燒傷軟膏為我公司為中成藥,我公司嚴格按照無菌產品要求進行生產。該產品主要用于燒傷和燙傷,具有很好的清熱涼血、化瘀解毒、止痛生肌的功能,產品療效和銷量位列同類產品全國前三。
本次紫花燒傷軟膏三合一檢查的順利通過,是山東潤澤紫花藥業有限公司發展史上一個重要的里程碑,也標志著我集團又一重磅產品將會重返市場救助病患造福百姓。我們將以此次檢查為契機,進一步提高工作標準和要求,在集團彭總的堅強領導下,自信自強,守正創新,以更加飽滿的熱情和嚴謹的工作態度,繼續努力工作,為老百姓提供安全有效的產品。
做好藥,為人民!