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美國FDA官方到睿鷹二廠開展第三次FDA現(xiàn)場檢查

Column:Company News Time:2019-03-29
2019年3月18日~22日,美國FDA官方對山東睿鷹制藥集團有限公司二廠PMH項目進行了第三次現(xiàn)場檢查
 2019年3月18日~22日,美國FDA官方對山東睿鷹制藥集團有限公司二廠PMH項目進行了第三次現(xiàn)場檢查。公司總經(jīng)理尚中棟、公司質(zhì)量負責人初敬珠、睿鷹二廠廠長閆永剛以及睿鷹二廠管理團隊成員迎接檢查。國家藥品監(jiān)督管理局同時也派出觀察員全程監(jiān)察。
       此次檢查覆蓋面廣,涵蓋了產(chǎn)品質(zhì)量的全部系統(tǒng);檢查內(nèi)容更是深入,特別是對于近兩年國內(nèi)外比較關(guān)注的數(shù)據(jù)完整性、偏差調(diào)查、變更控制、OOS等焦點問題高度關(guān)注。
       通過5天深入和細致的檢查,檢查官對我公司的質(zhì)量體系運行表示滿意。同時,也提出了一些具有建設(shè)性的建議。
       據(jù)悉,睿鷹二廠自參加FDA認證以來,一直根據(jù)FDA相關(guān)標準和要求嚴格進行質(zhì)量體系管控,確保產(chǎn)品質(zhì)量達標。
       此次FDA現(xiàn)場檢查的通過,對公司的國際市場開拓具有重要意義,為將來更多的產(chǎn)品打入國際市場打下了堅實的基礎(chǔ)。
       在此 ,對迎接此次檢查的員工表示感謝,你們辛苦了!


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